Die sterile Prüfung ist ein entscheidender Schritt vor der Freigabe steriler Produkte. Fehlpositive und falsch negative Testergebnisse sowie Ausfälle der experimentellen Ausrüstung und menschliche Fehler führen zu erheblichen Zeit- und Geldverlusten für Kunden und haben einen direkten Einfluss auf die endgültige Freigabe des Produkts.

MilliporeDas Unternehmen hat als erstes auf der Welt“Geschlossene sterile Prüfung”Das Konzept und die USAder FDAGemeinsam wurden Methoden und Standards für geschlossene sterile Tests entwickelt, die derzeit von Pharmakopyen und Arzneimittelsicherheitsbehörden aller Länder respektiert werden.MilliporeDas Unternehmen verbessert auch kontinuierlich die Geräte für geschlossene sterile Tests undKanisterDie fortschrittlichste und sicherste Technologie für die steigenden Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit.

3-Behälter EquinoxSterile Prüfsysteme

3-Behälter EquinoxDas sterile Testsystem ist eine dreiköpfige sterile Prüfausrüstung, die speziell für den chinesischen Markt entwickelt wurde, die für die speziellen Anforderungen der drei Teile der chinesischen Apotheke an biologische Produkte geeignet ist.CMCCStämme führen wachstumsfördernde Experimente in Hüllen durch, streng überprüfte automatisierte Produktionsprozesse,100%Testen Sie das Inspektionssystem, um die hohe Qualität der Hülle zu gewährleisten.

3-Behälter EquinoxHauptmerkmale des sterilen Testsystems:

¨ Pumpenkopf schließt sich automatisch für einfache und sichere Bedienung

¨ Einrichten über den ComputerSOPVerfahren, die experimentellen Parameter für jeden Schritt des sterilen Testprozesses vorlegen, um den Bediener einfach zu bedienen

¨ Das tropfenförmige Design verhindert effektiv Störungen des Schichtstromzustands

¨ Verschiedene Konstruktionen für verschiedene Prüfumgebungen (Schichtplatten oder Isolatoren) für Ihre unterschiedlichen Anforderungen

¨ Der Host ist ohne Totwinkel und Schrauben entwickelt, die schwer zu reinigen sind. Verschmutzungsgefährdete Teile können abnehmbar und durch Dampfsterilisierung durchgeführt werden.

¨ Standards zur Verfügung stehenIQ und OQValidierungsdienste, mit denen Sie bei Audits umgehen können

Technische Parameter

Material

Rahmen, Pumpenkopf, Halter:316Lrostfreier Stahl

Bedienpanel mit Display: Polyester

Abwasserbasis: Polymer

Abwasserleitung: Silikon

Schichttisch

Größe des Pumpenkörpers(Höhe x Breite x Tiefe)：250 mm×350 mm×300 mm

Gewicht der Pumpe:14 kg

Isolator

Größe des Pumpenkörpers (Höhe x Breite x Tiefe):152mm×350 mm×322mm

Gewicht der Pumpe:18,5 kg

Stromversorgung:24VGleichstrom,150W

Desinfektion: Außenoberfläche Alkohol abwischen

Pumpenkopf, Knopf, Halter, Abflussbasis Dampfsterilisierung

SteriSecureSterile Prüfhülle

MilliporeUnternehmenSteriSecureSterile Testgeräte wurden entwickelt, um die Anforderungen der bestehenden Apotheke der Volksrepublik China zu erfüllen.SteriSecureSterile Testgeräte ermöglichen Kunden einen reibungslosen Zugang zum großen chinesischen Markt.SteriSecureDie sterile Prüfeinrichtung enthält eine Mischfaserfilterfilm mit hoher Durchflussgeschwindigkeit, die die überwiegende Mehrheit der sterilen Medikamente bei hoher Filtrationsgeschwindigkeit erkennen kann, was die ideale Werkzeugkasse für die sterile Prüfung der Dünnfilmfiltration ist.

SteriSecureHauptmerkmale steriler Prüfhüllen：

¨ Die geschlossene Konstruktion verhindert das Risiko einer zufälligen Verschmutzung und gewährleistet die vollständige Verschlossenheit der sterilen Prüfeinrichtung durch die Kontrolle der Verpackung des Filterfilms, die Integritätskontrolle der Hülle und die Verbindungskontrolle der Rohrleitung.

¨ Ergonomische Reagenzien eignen sich für alle Arten von Medikamenten

¨ SteriSecureDie Geräte wurden streng qualitativ geprüft, um konsistente, zuverlässige sterile Überwachungsergebnisse zu gewährleisten.SteriSecureSterile Testgeräte verfügen über ein Zertifikat für die Aufzeichnung von Qualitätsstandards und Testergebnissen in jeder Verpackung.SteriSecureNichtgiftige, bakteriefreie Bestandteile des Geräts bleiben und sind steril, um falsch positive und falsch negative Ergebnisse bei sterilen Tests zu vermeiden.

SteriSecureTechnische Parameter der sterilen Prüfhülle

Hüllenbodenfilterfilm:0,45umGemischte Zellulose

Filterzylindermaterial: Styrol-Acrylonitril

Rohrleitung:PVC

Nadeladapter: Edelstahl und Polyamid6-6

Länge der Leitung:850 mm

Maximaler Arbeitsdruck: in25unter ℃3,15 bar(im770Funten45 psi）

Gültigkeitsdauer:2Jahr

Sterile Prüfung von Medien und Spülmitteln

MilliporeDie Qualitätskontrolle führt eine Reihe von Prüfungen auf sterile Testmedien und Spülflüssigkeiten durch, insbesondere auf Sterilitätsprüfungen. innach ISO 9001：2000Produktion in der Anlage,MilliporeRezepturen und Tests für sterile Testmedien und Spülflüssigkeiten entsprechen der amerikanischen, japanischen und europäischenMilliporeAnforderungen an strenge interne Qualitätskontrollstandards. Das Produkt ist verifiziert und mit einer Schraubendeckel (mit Membran geschlossen) verpackt.

¨ Panprotease Sojabohnen Fleischsuppe (TSBHefe, Schimmel und Oxygen nachweisbar

¨ Flüssiges Sulfenethanolsäuremedium (FTMHefe, Schimmel, Oxygen, kompatible anaerobe Bakterien und anaerobe Bakterien erkennbar. Es gibt zwei Arten, Standard-pharmazeutische Rezepte und verbesserte Klärung Rezepte (CFTMLetzteres kann die visuelle Klarheit weiter erhöhen und erfüllt auch die Anforderungen der nationalen Apotheken.

¨ Sterile SpülflüssigkeitEinundDundKKann mitMilliporeSterile Prüfsysteme werden in Kombination verwendet. FlüssigkeitEin(enthält0.1%Protein Chlorium) ist ein herkömmliches Verdünnungsmittel oder Reinigungsmittel, das zum Testen von Antibiotika und Stoffen verwendet wird, die Konservierungsmittel enthalten. Testen von Antibiotika, Gegenständen, die Eiphosphester oder Öl enthalten und markiert als“Sterile Enzymreaktion”Flüssigkeit beim GerätDAls Reinigungsmittel ist es sehr nützlich. Bei der Prüfung von Substanzen, die Fette enthalten, wird in der Regel die Verwendung von Flüssigkeiten empfohlenKals Reinigungsmittel.

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